A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa Roche anunciaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da farmacêutica. A medida, publicada no Diário Oficial da União, foi motivada pelo entendimento de que os dados fornecidos pela empresa fabricante até o momento não atendem aos requisitos regulatórios necessários para a manutenção do registro no país.
O caso Elevidys: Uma polêmica na saúde pública
O Elevidys é um medicamento indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara que afeta a musculatura progressivamente, levando à perda de massa muscular e fraqueza devido à falta de produção adequada de distrofina, proteína essencial para o funcionamento dos músculos.
O registro condicional do Elevidys no Brasil foi concedido em dezembro de 2024, com a exigência de apresentação posterior de dados complementares sobre eficácia e segurança. A suspensão da comercialização em julho de 2025 ocorreu após relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda nos Estados Unidos, levando a Anvisa a aguardar novos estudos e respostas da Roche para reavaliar a segurança do medicamento.
A importância da segurança e transparência na saúde
Durante uma audiência na Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados em junho deste ano, alertas graves de segurança do produto foram relatados. Desde a suspensão, a Anvisa tem solicitado informações à Roche, com foco em insuficiência hepática aguda, para garantir a segurança dos pacientes.
Enquanto o Elevidys teve seu registro cancelado, a Anvisa aprovou recentemente o registro de outro medicamento para DMD, o Duvyzat (givinostate), com estudos clínicos demonstrando a capacidade de retardar a progressão da doença. A Roche reafirmou seu compromisso com a saúde da população e a busca por terapias avançadas para doenças graves e raras.