A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou com sucesso a transferência de tecnologia para a produção do principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil, o antirretroviral dolutegravir, que é distribuído de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país utilizam esse medicamento.
Desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK, o dolutegravir foi objeto de um contrato assinado em 2020 com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz, com o objetivo de nacionalizar progressivamente a sua produção e disponibilizá-lo ao SUS.
Investimentos e preparação para a produção nacional
Farmanguinhos realizou investimentos significativos para adaptar sua infraestrutura fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover ajustes técnicos e regulatórios para assegurar a nacionalização da produção. Com o processo de transferência de tecnologia agora concluído, a liberação para o fornecimento ao SUS está pendente apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Produção e distribuição para o SUS
Desde 2022, Farmanguinhos tem sido responsável pela distribuição ao SUS dos medicamentos produzidos nas fábricas da GSK, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas para a saúde pública. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Três lotes do medicamento já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e aguardam apenas a liberação da Anvisa para serem disponibilizados ao SUS. Além disso, o instituto está trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo de transferência de tecnologia inclui ainda a etapa de internalizar a produção do dolutegravir em combinação com a substância lamivudina, que também é distribuída pelo SUS. A expectativa é que essa produção conjunta seja iniciada por Farmanguinhos no próximo ano.
Recomendação da OMS e benefícios do medicamento
O dolutegravir é um medicamento amplamente utilizado no tratamento do HIV em todo o mundo, agindo inibindo a enzima integrase e impedindo a replicação do vírus nas células de defesa do organismo. Além de sua alta eficácia na redução da carga viral e na melhora da imunidade, o medicamento tem poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.